医疗器械可用性工程系统

产品简介
医疗器械可用性工程系统(Medical Device Usability Engineering System)是可用性测试和工程管理系统，用于引导用户开展医疗器械完整可用性工程流程，辅助文档撰写，半自动化辅助可用性测试的专业软件。

Name: 医疗器械可用性工程系统
Brand: 诺达思
Availability: InStock

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更新时间：2026-06-12

厂商性质：生产厂家

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品牌	诺达思	产地类别	国产
应用领域	医疗卫生,生物产业,制药/生物制药

医疗器械可用性工程系统(Medical Device Usability Engineering System)是可用性测试和工程管理系统，用于引导用户开展医疗器械完整可用性工程流程，辅助文档撰写，半自动化辅助可用性测试的专业软件。系统界面设置友好，用户能够根据医疗器械使用风险的实际情况，自主选择合规的工程模块，开展包括可用性测试在内的完整工程流程，或迅速单独开展可用性测试输出测试报告。

主要模块构成

项目管理

项目管理以使用风险分析、形成性评估、总结性评估、可用性工程四大流程为引导，支持项目进度可视化追踪，可以实时掌握各阶段任务完成情况。同时，对项目人员权限进行管理，可针对跨职能团队不同工作角色（如研究人员、测试人员、法规专员等）控制系统权限，实现高效的团队分工协作。

标准化文档撰写

系统内置专业的页面撰写提示与覆盖 NMPA、CE合规要求的标准化报告模板，可直接基于项目创建时填写的信息，通过AI 智能辅助自动生成合规的文档内容，同时支持文档的灵活拆分、合并与导出，一键即可输出完整的可用性注册文档，大幅降低撰写难度，显著提升文档质量与工作效率，轻松满足各类合规申报需求。

可用性测试执行

支持多通道在线离线视频的会话录制，可针对关键用户操作及使用错误进行带时间戳的精准标注，同时搭载自动语音转录功能，可高效辅助记录测试情况，帮助团队完整、清晰地留存测试行业内提供“实验室建设+知识培训+系统工具"完整解决方案的供应商过程数据，大幅提升测试执行与后期分析的效率和准确性。

数据分析与报告

系统可自动生成任务通过率、使用错误、险肇、困难频次等关键指标，并通过可视化仪表板直观呈现分析结果，同时支持一键导出合规报告，大幅降低人工统计成本，高效助力申报准备工作。

专业实力

我们的资历：

·2019年起：中医疗器械可用性测试平台建设技术支持（江苏省医疗器械检验所）